Ayo Merancang Sediaan Injeksi Steril

Sudah 2 bulan aku nggak posting. Hari ini Senin, enaknya nulis apa ya…Ok, aku mau review bagaimana merancang sediaan injeksi steril. Buat teman-teman Farmasi (terutama alumni ITB angkatan 83) siapa tau kalian baca postinganku ini, semoga memancing nostalgia kita praktikum steril bersama guru kita Bp Benny Logawa…..

Tugas yang harus dibuat:
R/ Vit B6 25 mg/ml
Obat suntik dalam ampul 1 ml No. XX

Langkah 1: Penelusuran Pustaka
Kalau resep yang harus dibuat seperti di atas, maka kita lakukan penelusuran pustaka dulu ya…. Berhubung punyanya buku Martindale edisi 28, ayo kita manfaatkan saja buku itu. Data Pyridoxine HCl ada di halaman 1642-1643.

Pemerian: Serbuk kristal putih atau hampir putih , tidak berbau, rasa sedikit asin-pahit, titik leleh 202-206˚C dengan peruraian.

Kelarutan: dalam air 1: 5(1)

pH: larutan 5 % dalam air memiliki pH 2,3-3,5 (2).

Data Isoosmotik: larutan 3,04 % b/v isoosmotik dengan serum.(3)

Sterilisasi: Larutan disterilkan dengan otoklaf (4) atau filtrasi(5)

Stabilitas: –

Penyimpanan : wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya (6)

OTT: dengan larutan alkali(7) , pengoksidasi (8), garam logam besi (9)

Penggunaan: Supplemen vitamin B6 dan untuk mengatasi kasus khusus /berat karena kekurangan vitamin B6.

Data : ptb = 0,20 ; Ekiv NaCl = 0,36
Pehitungan Tonisitas:
Perhitungan diperlukan bila yang dibuat adalah larutan 2,5%. Perhitungan sebagai berikut:
Ekiv NaCl = 0,36 . Untuk 2,5 % maka harga Ekiv NaCl = 2,5X0,36 = 0,9. Jadi kalau dihitung dengan Ekiv NaCl larutan 2,5% Pyridoksin Hcl tsb sudah isotoni.

Cara ptb: w = (0,52 – 0,20 x 2,5) / 0,576 = (0,52- 0,5) / 0,576 = 0,034%.Jadi kalau dihitung dengan cara ptb larutan 2,5% Pyridoksin Hcl tsb masih hipotoni (kekurangan NaCl 0,034%).
Kalau kita pakai cara ptb maka NaCl pengisotoni yang kita tambahkan adalah 0,034%.

Beberapa Formula Standar di Martindale:
USP: Larutan steril Pyridoxine HCl dalam aq pi dengan pH 2-3,8, lindungi terhadap cahaya.
Russ. P: Sediaan injeksi mengandung pyridoxine HCl 1; 2,5 dan 5% dalam ampul 1 ml; terlindung cahaya.
BPC 1973: Larutan steril Pyridoxine HCl dalam aq pi, lindungi terhadap cahaya.

Formula di Fornas:
Fornas II: Tiap ml mengandung piridoksin HCl 50 mg dan aq pi ad 1ml, pH 2,0 – 3,8, terlindung cahaya, disterilkan dengan cara A atau C, wadah dosis tunggal 1 ml.

Langkah 2: Menyusun Formula dan Cara Pembuatan

1. Karena alasan (1) yaitu mudah larut dalam air, maka dibuat larutan sejati
2. Karena alasan (2) yaitu pH relatif asam dan karena data OTT hanya
terhadap pH alkali tidak perlu pendapar tapi tetap perlu cek pH sebagai in
process control.
3. Karena alasan (3) yaitu larutan 3,04 % b/v isoosmotik dengan serum maka bila
dibuat konsentrasi 2,5% (25 mg/ml) akan diperlukan penambahan pengisotoni
(NaCl)
4. Karena alasan (4)  larutan disterilkan dengan cara otoklaf (115-116˚C 30
menit). Tidak harus cara sterilisasi dengan filtrasi karena tidak ada data
ketidakstabilan pada suhu 115-116˚C.
5. Karena alasan (8) yaitu OTT dengan pengoksidasi maka ada dua cara yang
dapat dilakukan. Pertama kita dapat menambahkan antioksidan. Cara kedua
adalah dilakukan degassing sebelum ampul ditutup. Cara kedua lebih simple
dan cukup efektif. Jadi kita pilih cara kedua ini.
6. Karena alasan (9) yaitu OTT dengan garam logam besi maka ada dua cara yang
dapat kita pilih. Pertama kita tambahkan komplekson. Cara kedua tidak perlu
ditambahkan komplekson asalkan aqua pi yang digunakan memenuhi batas logam
berat. Bila diasumsikan aqua pi nya dijamin bebas logam berat maka kita
pilih saja cara kedua.
7. Karena alasan(6) yaitu penyimpanan dalam wadah tertutup rapat dan
terlindung cahaya maka akan kita gunakan kemasan ampul coklat.

Jadi apa saja komponen formulanya???

R/ Pyridoxine HCl 25 mg/ml
NaCl 0,034 %
Aqua pi ad 1,0 ml

Trus penimbangannya berapa???

Kalau untuk ampul 1,0 ml, yang harus kita masukkan adalah 1,1 ml (untuk larutan encer). Jadi kalau diminta membuat 20 ampul kita butuh membuat minimum 20 x 1,1 = 22 ml. Maka untuk amannya kita buat 40 ml saja.
Untuk 40 ml yang harus kita timbang adalah:
> Pyridoxin HCl = 25 mg x 40 = 1000 mg
> NaCl = 0,4 x 0,034 mg = 0,0136 mg

Trus gimana cara membuatnya???
• Sterilkan dulu semua peralatan yang akan digunakan
• Timbang Pyridoksin HCl larutkan dalam 10 ml aqua pi
• Timbang dan larutkan NaCl dalam 10 ml aqua pi
• Campurkan larutan Pyridoksin HCl dan NaCl dalam gelas ukur 50 ml
• Tambahkan aqua pi ad 40,0 ml
• Cek pH
• Larutan disaring, filtrat pertama dibuang, tampung filtrat selanjutnya
• Isikan dalam ampul 1 ml sebanyak 1,1 ml tiap ampul coklat
• Uapi ampul coklat yang sudah berisi larutan sediaan yang dibuat dengan uap
air dan aliri dengan gas N2 lalu tutup ampul coklat
• Letakkan ampul coklat dalam gelas piala beralas kapas dalam posisi terbalik
dan sterilkan dalam otoklaf (115-116˚C 30 menit).
• Siapkan etiket, brosur dan kemasan kotaknya
• Pasang etiket pada ampul coklat
• Masukkan brusur dan ampul coklat dalam kemasan kotak

Slesei……